QC(Quality Control) / QA(Quality Assurance)

QCは治験の品質管理活動を行います。QAは治験の品質保証活動を行い、QC活動もその一部に含まれます。

QCの仕事内容

QC(治験の品質管理)は、CRO(Contract Research Organization:医薬品開発業務受託機関)に所属し、治験実施計画書(プロトコール)に沿って治験が実施されているかどうかを評価・検証し、治験の品質維持・向上に努めて品質を管理します。

QCの主な業務として、

などがあげられます。

※新GCP:厚生労働省「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 (1997年3月省令)」

具体的にはCRAの活動記録であるモニタリング報告書や各種提出書類、入手書類を点検し、疑義や評価を行いフィードバックします。

QCのやりがい

数十施設の治験の流れが最初から終了まで全般的に見られます。多施設での実施状況、また複数のCRAの活動や見解を見ることができ、柔軟かつ様々な視点で治験進行を見られます。またCRAと協議し、問題解決に繋がったときにやりがいを感じることでしょう。

QCに求められるスキル、資格等

治験関連法規知識、論理的な思考・説明能力、モニターとの協力体制の構築、責任感の強さ、看護師、薬剤師、臨床検査技師、獣医師、開発業務経験者等


QAの仕事内容

QA(治験の品質保証)は、CRO(Contract Research Organization:医薬品開発業務受託機関)に所属し、新GCPや治験実施計画書(Protocol:プロトコール)、標準業務手順書(Standard Operating Procedures:SOP)に沿って治験が実施されているかどうかを検証し、治験の品質保証を行います。企業により異なりますが、QC(治験の品質管理)は、品質保証活動の一環であることが多いようです。

QAのやりがい

治験の品質を保証する重要な役割を担う業務です。

QAに求められるスキル、資格等

試験関連法規知識、論理的な思考・説明能力、客観視できる能力、看護師、薬剤師、臨床検査技師、獣医師、開発業務経験者等