DM(Data Management)

CRAが回収してきた症例報告書の入力や治験報告資料の作成などを行います。

DMの仕事内容

DM(データマネジメント)は、CRO(Contract Research Organization:医薬品開発業務受託機関)に所属し、CRA(治験モニタリング担当者)が回収してきた症例報告書(CRF)からのデータ入力、統計解析、報告書の作成など、治験に関するデータ管理をします。

DMの主な業務として、

の3つがあげられます。

※統計解析 (Statistics Analysis):生物統計学の手法を用いて、「治験薬に効果があるのか」、「既存の市販薬よりも効果があるのか」などを統計学的に証明します。

具体的には、CRA(治験モニタリング担当者)が回収した症例報告書(CRF)のデータに誤記がないかどうかを確認した上で、正確に入力してデータベース化します。このデータベースを元に統計解析を実施。また症例報告書に問題や疑義があれば、問い合わせ事項として文書を作成して(クエリ)、CRAにフィードバックして治験実施医療機関での再調 査・再回収を依頼します。DM(データマネジメント)は治験データの信頼性を確保する重要な役割を担っていえるでしょう。

DMのやりがい

全国多施設のデータを横並びで見られます。データのコーディング(固定)や解析によって一人一人の被験者データから最終的に統計解析報告書という成果物を得る達成感がやりがいです。

DMに求められるスキル、資格等

薬剤に関する知識、情報処理スキル、入力速度、正確さ、看護師、薬剤師、臨床検査技師、獣医師、臨床開発経験者、農・薬学部卒等