CRO(Contract Research Organization)医薬品開発業務受託機関

製薬会社が行う治験(臨床試験)に関するいろいろな業務を代行・支援します。

CROの仕事内容

CROの主な業務として、

の5つがあげられます。

※新GCP:厚生労働省「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 (1997年3月省令)」

CROの現状

1997年に厚生労働省が取り決めた治験に関するルール「新GCP」によって、製薬企業や医療機関の役割は細かく定義されました。その結果、臨床試験(治験)をより安全に執り行うため、製薬会社の作業量が増加。業務効率や人的コストの軽減を求めたメーカー各社から、CRO の必要性が高まりました。すでに欧米では開発業務の数十パーセントをCROが受託しています。日本CRO協会に加盟するCRO企業は2010年12月現在約30社あります。